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NORMA
OFICIAL MEXICANA NOM-040-ZOO-1995, ESPECIFICACIONES PARA LA COMERCIALIZACION DE
SALES PURAS ANTIMICROBIANAS PARA USO EN ANIMALES O CONSUMO POR ESTOS
FICHA
TECNICA NORLEX
Nombre corto: N040ZO95.
Legislación: Federal.
Fuente:
D.O.F.
Emite: SAGAR.
Fecha de
publicación:
04 de Octubre de 1996.
Fecha de
entrada en vigor:
05 de Octubre de 1996.
Modificaciones:
Fecha de publicación Fecha de entrada en vigor
04 de mayo de 1999 05 de mayo de 1999
Reformas: Puntos 6, 6.6; 7, 7.1, 7.2,
conforme a Criterios de interpretaciones de diversas Normas Oficiales Mexicanas
Relativas a la aprobación de Médicos Veterinarios para brindar Servicios como
coadyuvantes de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural., en
las Funciones de Asistencia Técnica y Capacitación Zooasanitarias de los
Productores, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 04 de mayo de
1999.
Nota 04 de mayo de
1999: Las actividades que los Médicos
Veterinarios responsables aprobados por la SAGAR realicen de acuerdo a lo
indicado en esta norma oficial mexicana mencionada en los Criterios de
Interpretación de Diversas Normas oficiales Mexicanas relativas a la aprobación
de Médicos Veterinarios para brindar servicios como coadyuvantes de la
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, en las funciones de
asistencia técnica y capacitación zoosanitaria de los productores, publicado en
el Diario Oficial de la Federación el 04 de mayo de 1999, serán supervisadas
por las Delegaciones de la SAGAR en los Estados, las cuales integrarán un
expediente de cada uno.
CONSIDERANDO
Que
es función de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural,
regular los productos biológicos, químicos, farmacéuticos y alimenticios para
uso en animales o consumo por éstos que constituyan un riesgo zoosanitario.
Que
es necesario regular la comercialización de las sales puras antimicrobianas,
utilizadas en la elaboración de medicamentos y alimentos para uso en animales o
consumo por éstos, por lo que también es necesario garantizar su integridad
física y química.
Que
el uso de los antimicrobianos puede constituir un riesgo para la salud pública,
cuando su aplicación se proporciona en forma indiscriminada a los animales.
Que
los antimicrobianos constituyen un valioso apoyo en el tratamiento de las
enfermedades más comunes en los animales; sin embargo, su abuso o mal uso puede
ocasionar resistencia en algunas enfermedades de la salud pública.
Que
si se detectan residuos de antimicrobianos en las carnes o grasas de los
animales para consumo humano, procede el decomiso de las mismas, ocasionando
con ello una pérdida económica para el productor.
Que
para alcanzar los objetivos señalados en los párrafos anteriores, con fecha 10
de octubre de 1995, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el
Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-040-ZOO-1995, Especificaciones para la
comercialización de sales puras antimicrobianas para uso en animales o consumo
por éstos, iniciando con ello el trámite a que se refieren los artículos 45, 46
y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, por lo que con fecha
14 de agosto de 1996, se publicaron las respuestas a los comentarios recibidos
en relación a dicho Proyecto, a través del mismo órgano informativo.
Que
en virtud del resultado del procedimiento legal antes indicado, se modificaron
los diversos puntos que resultaron procedentes y por lo cual, se expide la
presente Norma Oficial Mexicana NOM-040-ZOO-1995, denominada Especificaciones
para la comercialización de sales puras antimicrobianas para uso en animales o
consumo por éstos.
INDICE
1.- OBJETIVO Y
CAMPO DE APLICACION
2.- REFERENCIAS
3.- DEFINICIONES
4.-
ANTIMICROBIANOS SUJETOS A REGULACION
5.- ENVASES,
EMBALAJES Y ROTULADO
6.- REQUISITOS
PARA LA COMERCIALIZACION
7.- DEL PERSONAL
TECNICO RESPONSABLE
8.- SANCIONES
9.- CONCORDANCIA
CON NORMAS INTERNACIONALES
10.- BIBLIOGRAFIA
11.-
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
1.- OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
1.1 Esta Norma es
de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto,
establecer las condiciones que deben cumplir las personas físicas o morales
para la importación o comercialización de sales puras antimicrobianas para la
elaboración de medicamentos y alimentos regulados para uso en animales o
consumo por éstos.
1.2 Esta Norma es
aplicable a todos los establecimientos dedicados a la producción, importación,
acondicionamiento y almacenamiento con fines de comercialización de
antimicrobianos en forma de sales puras, destinadas a la elaboración de
medicamentos y alimentos regulados para uso o consumo en animales que
representen un riesgo zoosanitario o para la salud pública.
1.3 La vigilancia
de esta Norma corresponde a la Secretaría de Agricultura, Ganadería y
Desarrollo Rural y a las Delegaciones Estatales en el ámbito de sus respectivas
atribuciones y circunscripciones territoriales, de conformidad con los acuerdos
de coordinación respectivos.
1.4 La aplicación
de las disposiciones contenidas en esta Norma compete a la Dirección General de
Salud Animal, así como a las Delegaciones de la Secretaría de Agricultura,
Ganadería y Desarrollo Rural, en el ámbito de sus respectivas atribuciones y
circunscripciones territoriales.
1.5 Esta Norma se
aplica a sales puras antimicrobianas, que no estén reguladas por la
NOM-012-ZOO-1993.
2.- REFERENCIAS
Para
la correcta aplicación de esta Norma, se deben consultar las siguientes normas
oficiales mexicanas:
NOM-008-SECOFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.
NOM-003-ZOO-1993, Criterios para la operación de
laboratorios para pruebas aprobados en materia zoosanitaria.
NOM-004-ZOO-1994, Control de residuos tóxicos en carne,
grasa, hígado
y
riñón de bovinos, equinos, porcinos y ovinos.
NOM-011-ZOO-1994, Determinación de sulfonamidas en
hígado y músculo de bovinos, ovinos, equinos, porcinos y aves por cromatografía
capa fina-densitometría.
NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación
de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en
animales o consumo por éstos.
NOM-014-ZOO-1994, Determinación de cloranfenicol en
músculo de bovinos, equinos, porcinos, ovinos y aves, por cromatografía de
gases.
NOM-018-ZOO-1994, Médicos Veterinarios aprobados como
unidades de verificación facultados para prestar servicios oficiales en materia
zoosanitaria.
NOM-032-ZOO-1995, Determinación de antibióticos en
hígado, músculo y riñón de bovinos, ovinos, equinos, porcinos, aves, caprinos y
cérvidos por la prueba de la torunda y por bioensayo.
3.- DEFINICIONES
Para
efectos de esta Norma se entiende por:
3.1
Antimicrobiano: Compuesto químico de origen fermentativo, biosintético o
derivado de la síntesis química, cuyo principal efecto farmacológico es la disminución
en el número de bacterias, micoplasmas, hongos o de protozoarios en los
animales, administrado por vía oral o parenteral.
3.2 Certificado
y/o análisis de control de calidad interno: Documento de la empresa fabricante
que declara y certifica que las características del producto cumplen con las
especificaciones establecidas por la empresa elaboradora y/o la norma
correspondiente.
3.3 Certificado
de control de calidad de origen y/o certificado de análisis de origen:
Documento expedido por la empresa elaboradora de la sal antimicrobiana y
avalado por la autoridad competente en su calidad y origen.
3.4 Contenido
neto: Cantidad de producto envasado correspondiente, después que se han hecho
todas las deducciones de tara cuando es el caso, expresado en unidades del
sistema métrico decimal.
3.5 Control de
calidad: Es el conjunto de actividades llevadas a cabo en el laboratorio para
certificar que las características del producto cumplen con las
especificaciones vigentes.
3.6 Cuarentena:
Es la retención temporal de las sales puras antimicrobianas, con el fin de
verificar por medio de controles analíticos si se encuentran dentro de las
especificaciones.
3.7 Embalaje:
Material que envuelve, contiene y protege correctamente a los productos
terminados, para facilitar su manejo y conservación en las operaciones de
almacenamiento y transporte.
3.8 Envase:
Elementos o recipientes que están en contacto directo con el producto para
protegerlo y conservarlo.
3.9
Establecimiento: Instalación sujeta a la inspección de la Secretaría de
Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, en la que se producen, importan,
formulan, distribuyen y comercializan sales puras antimicrobianas sujetas a
esta Norma.
3.10 Etiqueta:
Conjunto de dibujos, figuras, leyendas e indicaciones específicas grabadas,
impresas o pegadas en envases y embalajes.
3.11 Fecha de
caducidad: Fecha que designa el término del periodo de actividad garantizada
del producto.
3.12 Lote: Es una
cantidad específica de cualquier materia prima o producto que haya sido
elaborado bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo
determinado.
3.13 Magnitudes:
Son las del sistema métrico decimal, tal como se definen en la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización.
3.14 Materia
prima: Sustancia de cualquier origen usada para la elaboración de productos
naturales o sintéticos.
3.15 Médico
Veterinario Aprobado: Profesional reconocido por la Secretaría de Agricultura,
Ganadería y Desarrollo Rural facultado para realizar actividades zoosanitarias.
3.16 Muestra de retención: Cantidad conveniente de
sal pura antimicrobiana sujeta a esta Norma, que se conserva en el
establecimiento, con objeto de que se envíe al laboratorio para comprobación en
caso de que la muestra primaria sufra alteración, se extravíe o arroje
resultados sospechosos. La muestra de retención debe ser representativa del
lote.
3.17 Norma:
Especificaciones para la comercialización de sales puras antimicrobianas para
uso en animales o consumo por éstos.
3.18 Número de
lote: Cualquier combinación de letras, números o símbolos, que sirven para la
identificación de un lote y bajo el cual se amparan todos los documentos
referentes a su manufactura y control.
3.19 Potencia: Es
la actividad biológica de la sal antimicrobiana, expresada en términos de
unidades comparada con una sustancia química o farmacéutica de referencia.
3.20 Producto
terminado: El que está envasado, etiquetado y acondicionado listo para su
distribución.
3.21 Requisitos
zoosanitarios: Condiciones establecidas para la importación de mercancías
originarias de otros países.
3.22 Rotulado:
Todo marbete, inscripción, imagen u otra forma descriptiva o gráfica, ya sea
que esté escrita, impresa, marcada, grabada o relieve, adherida o anexa a un
envase o empaque.
3.23 Sal pura:
Producto antimicrobiano que independientemente de su forma química y de su
concentración, conserva la potencia original de la síntesis.
3.24 Secretaría:
La Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural.
4.- FAMILIAS DE ANTIMICROBIANOS SUJETOS
A LAS REGULACIONES DE ESTA NORMA
4.1 Antibióticos
4.1.1 Familia Beta Lactámicos.
4.1.1.1 Penicilinas:
-
Procaína, Potásica, Sódica, Benzatínica, Ampicilina, Amoxicilina, Cloxacilina,
Dicloxaclina, Nafrilina, Carbenicilina y las demás sales penicilínicas.
4.1.1.2 Cefalosporinas:
-
Cefapirina, Cefaloridina, Cefalotina, Cefacetril, Cefoxitina, Cefalexina,
Cefatricina, Cefaclor, Cefuroxima, Ceftiofur y las demás sales de las
cefalosporinas.
4.1.2 Familia Aminoglucósidos:
-
Estreptomicina, Dihidroestreptomicina, Kanamicina, Gentamicina, Amikacina,
Espectinomicina, Neomicina y las demás sales de los aminoglucósidos.
4.1.3 Familia Macrólidos:
-
Eritromicina, Espiramicina, Tilosina, Josamicina, Kitasamicina, Oleandomicina y
las demás sales de los macrólidos.
4.1.4 Familia Lincosamidas:
-
Lincomicina, Clindamicina y las demás sales de las licosamidas.
4.1.5 Familia Tetraciclinas:
-
Clortetraciclina, Oxitetraciclina, Tetraciclina, Doxiciclina y las demás sales
de las tetraciclinas.
4.1.6 Familia Diterpenos:
-
Tiamulina y las demás sales de los diterpenos.
4.1.7 Familia de los Amfenicoles:
-
Cloranfenicol, Florfenicol, Thiamfenicol y las demás sales de los amfenicoles.
4.2 Quimioterapéuticos
4.2.1 Familia Nitrofuranos.
-
Nitrofurazona, Furazolidona, Furaltadona, Nitrofurantoina, Furadantina,
Niforuxima y las demás sales de esta familia.
4.2.2 Familia Sulfamidas.
-
Sulfadiazina, Sulfacloropiridazina, Sulfaquinaloxina, Sulfaguanidina,
Sulfametazina, Sulfamerazina, Sulfatiazol, Sulfametoxazol,
Sulfadimetilpirimidina, Trimetropim, Ormetoprim Sulfacetamida, Sulfametizol,
Sulfadimetoxina, Sulfanilamida, Sulfapiridina, Etadisulfatiazol,
Sulfamonometaxina, Sulfapirazol, Sulfadimidina y las demás sales de esta
familia.
4.2.3 Familia Quinolonas.
-
Acido Nalidíxico, Acido Oxolínico, Acido Pimédico, Flumequina, Danofloxacina,
Enrofloxacina Difloxacina, Sarafloxacina, Norfloxacina y las demás sales de
esta familia.
5.- ENVASES, EMBALAJES Y ROTULADO
5.1 Envases y
embalajes.
5.1.1 Los envases
deben ser de materiales que garanticen la integridad física y química del
contenido, pudiendo ser de vidrio, aluminio, plástico y similares.
5.1.2 Los embalajes
deben ser de materiales que proporcionen protección adecuada y garanticen la
integridad física del envase, tales como cartón, madera, fibra de vidrio y
similares.
5.2 Rotulado del
envase de sales puras antimicrobianas.
Los
textos y leyendas del rotulado de los envases de las sales puras
antimicrobianas sujetas a esta Norma, deben estar rotulados en idioma español
en el momento de su comercialización de acuerdo al punto 5.3. de esta Norma.
La
tinta, papel y pegamento empleados deben ser de calidad tal, que eviten
alteraciones producidas por las manipulaciones usuales de almacenaje y
transporte.
Las
magnitudes deben representarse en el Sistema Internacional de Unidades de
acuerdo a la NOM-008-SCOFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.
5.3 Texto del
rotulado para los antimicrobianos, comercializados dentro del territorio
nacional.
Debe
contener la siguiente información, ordenada de arriba hacia abajo:
-
Contenido neto que debe expresarse en unidades del Sistema Métrico Decimal o
unidades internacionales reconocidas.
-
Nombre comercial y nombre genérico.
-
Potencia o actividad expresada en unidades internacionales reconocidas.
-
Leyenda PARA USO EN ANIMALES en un tamaño de letra ostensible y de color
contrastante.
-
Logotipo en su caso. Este puede colocarse también en la parte superior.
Si
el producto es nacional, debe imprimirse la leyenda "Hecho en México
por", indicando el nombre de la empresa y dirección. Si el producto es
importado, debe indicarse la leyenda "Elaborado por"... e
"Importado y distribuido por", indicando el nombre de las empresas y
dirección.
6.- REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACION
6.1 Toda persona
física o moral que dentro del territorio nacional pretenda comercializar sales
puras antimicrobianas para la elaboración de medicamentos y alimentos regulados
para uso en animales o consumo por éstos, deberá contar y cumplir con los
requisitos zoosanitarios correspondientes que establezca la Secretaría.
6.2 Para la
importación de sales puras sujetas a esta Norma, la persona física o moral
deberá de cumplir con la documentación establecida en la hoja de
"requisitos zoosanitarios" que otorga la Secretaría.
6.3 Cuando el
antimicrobiano a ser importado sea una molécula nueva o bien, si no existen
antecedentes en el país de su uso en animales, la persona física o moral
comercializadora deberá tener antecedentes de producto o productos regulados
ante la Secretaría, cumpliendo con los requisitos establecidos por la misma.
6.4 Las personas
físicas o morales que fabriquen o comercialicen en el país los antimicrobianos
sujetos a esta Norma, deberán mantener un registro pormenorizado de cada lote
de las sales puras elaboradas, detallando su cantidad, potencia y demás datos
relevantes inscritos habitualmente en el certificado de control de calidad
interno.
6.5 Cuando estas
personas físicas o morales, que fabrican o comercializan en el país los
antimicrobianos sujetos a esta Norma, requieran disponer de cantidades totales
o parciales de dichas sales puras, ya sea para formulación de sus propios
productos, o bien, para venta a otras empresas industriales para la elaboración
de productos regulados, la empresa en cuestión deberá llenar los siguientes
requisitos:
6.5.1 Para los
establecimientos que fabrican antimicrobianos en el país, previo al traspaso de
las sales puras de las áreas de cuarentena de materias primas en las áreas de
elaboración de producto terminado, la empresa deberá notificar por escrito a la
autoridad ese movimiento, acompañando este documento con el certificado y/o
análisis de control de calidad interno.
6.5.2 Para las
personas físicas o morales que importan, distribuyen o comercializan sales
puras antimicrobianas en el país: la aprobación de la Secretaría, para la venta
de las sales puras antimicrobianas sujetas a esta Norma, indicando los datos de
la empresa compradora, así como el número de lote, cantidad y potencia de la
sal pura anexando a este documento el certificado y/o análisis de control de
calidad interno o el certificado de control de calidad de origen según
corresponda.
6.6 Las personas
físicas o morales sujetas a esta Norma deberán mantener un registro
pormenorizado y actualizado de todos los movimientos de las sales puras
antimicrobianas sujetas a esta Norma bajo la responsabilidad del Médico
Veterinario Responsable aprobado por la SAGAR., y mantenerlos archivados,
actualizados y a disposición de la Secretaría por un periodo no menor de cuatro
años a partir de la fecha de elaboración.
6.7 Todas las
personas físicas o morales sujetas a esta Norma, mantendrán muestras
representativas de todos los lotes producidos, importados o comercializados de
las sales puras antimicrobianas para fines de control zoosanitario, por un
lapso mínimo de cuatro años.
6.8. Las personas
físicas o morales dedicadas a la producción animal, no podrán emplear las sales
puras antimicrobianas sujetas a esta Norma.
7.- DEL PERSONAL TECNICO RESPONSABLE
7.1 Los
establecimientos dedicados a la producción, importación, formulación y
comercialización de sales puras antimicrobianas sujetas a esta Norma, deben
contar con un Médico Veterinario Responsable aprobado por la SAGAR, en el área
correspondiente.
7.2 El Médico
Veterinario Responsable aprobado por la SAGAR será el responsable de la
operación.
8.- SANCIONES
El
incumplimiento a las disposiciones contenidas en la presente Norma, será
sancionado conforme a lo establecido por la Ley Federal de Sanidad Animal y la
Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
9.- CONCORDANCIA CON NORMAS
INTERNACIONALES
Esta
Norma Oficial Mexicana no es equivalente con ninguna norma internacional.
10.- BIBLIOGRAFIA
Berkow,
R. et al, Editores, 1992, THE MERCK MANUAL, 16a. edición, publicado por Merck
& Co, Inc; Rahway, Nueva Jersey.
Budavari,
Susan, al, Editores 1992, THE MERCK INDEX, 11a. edición, publicado en Merck
& Co, Inc; Rahway, Nueva Jersey.
CIPAM,
Guías de Prácticas Adecuadas de Manufactura Farmacéutica, 3a. Ed., 1989.
Gilman, A.G., et al, Editores, 1991, GOODMAN & Gil
MAN's THE PHARMACOLOGICAL BASIS OF THERAPEUTICS, vols. I y II, 8a. edición,
publicado por Maxwell Macmillan Pergamon Publishing Corporativo; New York.
Jawets, E., J. L. Melnick y E. A., Adelberg, 1984,
REVIEW OF MEDICAL MICROBIOLOGY, 16a. edición, Lange Medical Publications; Los
Altos, California.
11.- DISPOSICIONES TRANSITORIAS
La
presente Norma Oficial Mexicana entrará en vigor al día siguiente de su
publicación en el Diario Oficial de la Federación.